Thư cảnh báo đến từ FDA dành cho Sigelei, liệu có phải là dấu chấm hết???

Thư cảnh báo đến từ FDA dành cho Sigelei, liệu có phải là dấu chấm hết???

Cục Quản lý Thực phẩm và Thuốc FDA đã ban hành một lá thư cảnh báo vào ngày 14 tháng 2 cho Sigelei Vape cho các sản phẩm được bán mà không được phép. Bức thư dường như là cảnh báo đầu tiên được đưa ra cho một nhà sản xuất Trung Quốc kể từ ngày 9 tháng 9 năm 2021, khi CTP chấm dứt thời gian một năm không thực thi đối với các nhà sản xuất bán các sản phẩm vape mà không có sự cho phép của FDA.

Các sản phẩm được nêu cụ thể trong thư cảnh báo là Sigelei Humvee 80 (mod 80 watt) và Sigelei 213 Fog Coil. FDA cũng lưu ý rằng các quy tắc vi phạm do bán hai sản phẩm này cũng có thể áp dụng cho các sản phẩm khác do công ty bán.

Bức thư Sigelei đang được thảo luận bởi một số người trong ngành công nghiệp vape như một tín hiệu cho thấy CTP được thiết lập để đàn áp các công ty Trung Quốc. Nhưng trường hợp đó là không nhất thiết. Sigelei đã tham gia vào một số hoạt động có thể khiến họ khác biệt với hầu hết các nhà sản xuất linh kiện Trung Quốc.

Thư trừng phạt Sigelei vì cung cấp các sản phẩm để bán tại Mỹ là một phần của Ứng dụng thuốc lá điện tử thị trường Sigelei (PMTA) đã bị FDA từ chối mà không được xem xét. Sigelei đã được ban hành quyết định Từ chối chấp nhận, có nghĩa là áp dụng thiếu các yêu cầu cơ bản nhất để chuyển sang giai đoạn xem xét tiếp theo.

“Nhiều công ty, bao gồm một số nhà sản xuất linh kiện Trung Quốc, có PMTA vẫn đang chờ xem xét. FDA đã cho thấy không có khuynh hướng theo đuổi việc thực thi chống lại các công ty đó”.

“FDA đã nhận được Đơn đăng ký Sản phẩm Thuốc lá Premarket (PMTA) của bạn được chỉ định STN PM0001221 vào ngày 7 tháng 9 năm 2020,” thư cảnh báo cho biết. “Tuy nhiên, FDA đã ban hành một hành động tiêu cực đối với PMTA STN PM0001221 dưới dạng Quyết định Từ chối chấp nhận vào ngày 5 tháng 2 năm 2021, bao gồm sáu sản phẩm. Như đã thảo luận ở trên, các sản phẩm thuốc lá mới không có lệnh cấp phép tiếp thị bắt buộc của FDA có hiệu lực, bao gồm cả các sản phẩm ENDS của bạn được bảo vệ bởi PMTA STN PM0001221 dẫn đến quyết định Từ chối chấp nhận, đều bị pha trộn và dán nhãn sai. ”

Quyết định thực thi một năm cho hầu hết các nhà sản xuất đã gửi PMTA yêu cầu đơn đăng ký của họ được chấp nhận để xem xét thêm. Bất kỳ quyết định tiêu cực nào của FDA sau thời hạn nộp PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020 (bao gồm từ chối chấp nhận) yêu cầu nhà sản xuất ngay lập tức ngừng bán sản phẩm được đề cập hoặc phải đối mặt với việc thực thi. Các sản phẩm của Sigelei lẽ ra phải được loại bỏ khỏi thị trường ngay sau khi PMTA của công ty bị từ chối vào ngày 5 tháng 2 năm 2021.

"Tất cả các sản phẩm thuốc lá điện tử mới trên thị trường mà không có sự cho phép đưa ra thị trường theo luật định đều được bán bất hợp pháp và phải chịu hành động thực thi theo quyết định của FDA", FDA viết cho Sigelei. “Các sản phẩm không có đơn đăng ký nào đang chờ xử lý, chẳng hạn như những sản phẩm có Lệnh từ chối tiếp thị và những sản phẩm không có đơn đăng ký nào được gửi, nằm trong số các ưu tiên thực thi cao nhất của chúng tôi.”  

Sigelei đã tiếp tục bán những sản phẩm đó mà không có PMTA đang chờ xử lý trong hơn một năm, điều này khiến công ty trở thành mục tiêu của FDA. Nhưng, thậm chí còn tệ hơn và có lẽ còn gây kích động hơn cho các quan chức thực thi của FDA — là một hình ảnh táo bạo trên trang web của Sigelei (xem ở trên) gọi Humvee 80 và thiết bị Sigelei 213 Fog còn gọi là “PMTA SAFE”, với logo FDA ở nền và một chất béo dấu kiểm màu xanh lá cây. Hình ảnh này giống như vẫy một lá cờ đỏ trước mặt cơ quan quản lý.

Thực tế là FDA cuối cùng cũng theo dõi được một nhà sản xuất linh kiện sau khi ban hành thư cảnh báo cho nhiều công ty sản xuất tinh dầu vape trong nước không tuân thủ  không tự động báo hiệu cho các nhà sản xuất khác. Rất ít nhà sản xuất phần cứng Trung Quốc bán sản phẩm của họ trực tiếp cho người tiêu dùng, như Sigelei đã làm. Và hy vọng rằng không có nhà sản xuất thiết bị nào khác quảng cáo sản phẩm của họ là “PMTA an toàn”, trong khi thực tế PMTA của họ đã bị từ chối hơn một năm trước.

Nhiều công ty, bao gồm một số nhà sản xuất linh kiện của Trung Quốc, có PMTA vẫn đang chờ xem xét. FDA đã cho thấy không có khuynh hướng theo đuổi việc thực thi các công ty đó. Thật vậy, nếu FDA muốn gửi một thông điệp táo bạo đến ngành công nghiệp vape của Trung Quốc, có vẻ như cơ quan này sẽ chọn một thương hiệu phổ biến và dễ thấy hơn để sử dụng làm ví dụ.