Kế Hoạch Mới Của FDA - Loại Bỏ Hầu Hết Nicotine Trong Thuốc Lá

FDA có kế hoạch áp đặt một tiêu chuẩn sản phẩm sẽ loại bỏ hầu hết nicotine khỏi thuốc lá, làm cho chúng không gây nghiện và làm trung hòa sức mạnh thị trường của ngành công nghiệp thuốc lá. Câu chuyện được báo cáo lần đầu tiên vào thứ Sáu tuần trước bởi Wall Street Journal.
Tin tức không bất ngờ. Tạp chí đã báo cáo hơn một năm trước rằng chính quyền Biden đang xem xét sự hồi sinh của "kế hoạch toàn diện" của cựu ủy viên FDA Scott Gottlieb, bao gồm cả việc giảm nicotine bắt buộc và cấm thuốc lá. Các quan chức FDA và chính quyền Biden cho đến nay vẫn chưa bình luận về câu chuyện WSJ tuần trước.
Nếu cơ quan này theo đuổi quy tắc này, nó sẽ cần sự hỗ trợ mạnh mẽ từ Nhà Trắng (White House), và có lẽ từ nhiều chính quyền, bởi vì ngành công nghiệp thuốc lá có khả năng chống lại quy tắc giảm nicotine đến đồng đô la cuối cùng. Nó có thể ràng buộc FDA trong các trận chiến tại tòa án trong nhiều năm.
Tin tức được đưa ra khi FDA đang chuẩn bị cho một cuộc chiến lớn khác với ngành công nghiệp thuốc lá: kế hoạch được công bố gần đây để cấm thuốc lá bạc hà và xì gà có hương vị. Tại sao phải bận tâm với tinh dầu bạc hà nếu họ có ý định loại bỏ nicotine khỏi tất cả các loại thuốc lá? FDA đã không trả lời câu hỏi này. Trung tâm FDA về các sản phẩm thuốc lá (CTP) sẽ bước vào cuộc chiến nhiều mặt trận này do Giám đốc CTP mới Brian King, một cựu quan chức CDC không có kinh nghiệm pháp lý hoặc đào tạo pháp lý.
Thuốc lá VLN (hoặc VLNCs) là gì?
Một quy tắc như vậy sẽ buộc tất cả các loại thuốc lá thương mại trở thành thuốc lá nicotine (VLN) rất thấp, giống như thuốc lá được sản xuất bởi Tập đoàn Thế kỷ 22 gần đây đã được FDA cho phép theo con đường Premarket Tobacco Application (PMTA) và Modified Risk Tobacco Product (MRTP). (Thế kỷ 22 bắt đầu thử nghiệm tiếp thị thuốc lá VLN của mình ở Chicago hai tháng trước.)
Thuốc lá VLN (hoặc VLNCs) chỉ chứa một phần nhỏ (khoảng năm phần trăm) nicotine có trong một điếu thuốc lá thương mại tiêu chuẩn - được cho là quá ít để tạo ra hoặc duy trì nghiện thuốc lá. Những người ủng hộ tiêu chuẩn VLN cho thuốc lá nói rằng, nếu không có mức nicotine bình thường, người hút thuốc sẽ nhanh chóng mất hứng thú với thuốc lá và bỏ hút thuốc hoặc chuyển sang nguồn nicotine có nguy cơ thấp hơn.
Thuốc lá VLN không an toàn hơn khi hút thuốc so với thuốc lá tiêu chuẩn có chứa nicotine. Bất kỳ lợi ích sức khỏe nào họ cung cấp chỉ xảy ra nếu mọi người ngừng hút thuốc. Nếu một người hút thuốc tiếp tục sử dụng VLNCs, họ sẽ có khả năng bị ung thư, bệnh tim hoặc phổi như bất kỳ người hút thuốc lá thông thường, có chứa nicotine.
FDA từ chối sửa chữa những hiểu lầm của công chúng về nicotine
Nicotine không chịu trách nhiệm về những rủi ro sức khỏe của việc hút thuốc, nhưng phần lớn người Mỹ lầm tưởng rằng nicotine gây ung thư và là thành phần làm cho việc sử dụng thuốc lá trở nên nguy hiểm. Ngay cả các bác sĩ điều trị các bệnh phổ biến ở những người hút thuốc cũng tin sai rằng nicotine góp phần đáng kể vào các bệnh do hút thuốc gây ra. Đó là các hóa chất, khí và hạt được tạo ra bằng cách đốt thuốc lá chịu trách nhiệm cho các bệnh do hút thuốc gây ra.
FDA đã không tham gia vào một chiến dịch có tổ chức để giáo dục công chúng về nicotine và nguy cơ tương đối thấp (so với hút thuốc) của các sản phẩm nicotine không cháy, mặc dù nhiều năm tham chiếu trực tiếp đến "nguy cơ liên tục". Thật vậy, kể từ khi thành lập CTP vào năm 2009, công chúng đã trở nên ít hiểu biết hơn về nicotine và hút thuốc.
Việc FDA cho phép thuốc lá VLN của thế kỷ 22 là sản phẩm "rủi ro sửa đổi" chắc chắn đã làm tăng thêm sự nhầm lẫn, cho thấy thuốc lá không có nicotine ít gây nguy hiểm hơn thuốc lá thông thường. Một nhiệm vụ mà tất cả các nhà sản xuất thuốc lá loại bỏ hầu hết nicotine khỏi sản phẩm của họ chắc chắn sẽ làm sâu sắc thêm sự hiểu lầm.
Kiểm soát thuốc lá nói thuốc lá VLN là một "viên đạn bạc"
Ý tưởng VLNC là một ý tưởng cũ. Các nhà nghiên cứu và các nhà hoạt động thuốc lá đã tranh cãi về triển vọng loại bỏ hầu hết nicotine khỏi thuốc lá ít nhất là kể từ đầu những năm 1990. Khi Quốc hội thông qua Đạo luật kiểm soát thuốc lá vào năm 2009, CTP mới được thành lập đã bị cấm cấm thuốc lá hoàn toàn hoặc loại bỏ hoàn toàn nicotine trong đó, nhưng các nhà lập pháp đã cho cơ quan này quyền giảm hàm lượng nicotine.
Các nhà hoạt động kiểm soát thuốc lá cực kỳ tự tin rằng một nhiệm vụ VLN sẽ hoạt động - thậm chí mô tả nó như một viên đạn bạc. Họ che đậy bằng chứng cho thấy các đối tượng kiểm tra VLNC gian lận với thuốc lá thông thường và chế giễu khả năng một nhiệm vụ nicotine thấp sẽ tạo ra thị trường chợ đen lớn nhất kể từ khi cấm rượu vào những năm 1920.
Vào năm 2017, Ủy viên FDA scott Gottlieb đã đề xuất một "kế hoạch toàn diện" sẽ định hình lại toàn bộ thị trường nicotine để ngăn chặn những người trẻ tuổi nghiện thuốc lá và giúp những người hút thuốc hiện tại bỏ thuốc lá hoặc chuyển sang các sản phẩm nicotine có nguy cơ thấp hơn như vape. Kế hoạch bao gồm lệnh cấm thuốc lá VLN, lệnh cấm thuốc lá bạc hà (và có thể là vape có hương vị), hoãn thời hạn PMTA đối với các sản phẩm thuốc lá điện tử mới được coi là và các bước khác.

Đó là một kế hoạch táo bạo, và việc hạn chế thuốc lá đã được hoan nghênh bởi các nhóm kiểm soát thuốc lá và y tế công cộng. Gottlieb đã xuất bản một Thông báo nâng cao về quy tắc được đề xuất (ANPRM) về quy tắc nicotine rất thấp trước khi anh ta bị cuốn vào "dịch bệnh" vape của thanh thiếu niên, và nhiệm vụ nicotine bị lãng quên. Khi Gottlieb rời FDA vào tháng 4 năm 2019, các ông chủ của ông trong chính quyền Trump đã lặng lẽ từ bỏ kế hoạch giảm nicotine trong thuốc lá.
Bây giờ với robert Califf chống thuốc lá ở vị trí lãnh đạo FDA - và người lính cứu hỏa chống vape Brian King của ông sẽ tiếp quản CTP - quy tắc VLNC đã trở lại, và lần này nó có một Nhà Trắng thông cảm hơn đằng sau nó. Nhưng Califf sẽ phải gây áp lực mạnh mẽ để hoàn thành nhiệm vụ nicotine thấp một cách nhanh chóng, bởi vì cửa sổ hỗ trợ chính trị có thể đóng lại nếu Tổng thống Biden không tái đắc cử vào năm 2024.
Làm thế nào hàm lượng nicotine thấp sẽ ảnh hưởng đến người sử dụng vape?
Buộc các công ty thuốc lá loại bỏ hầu hết nicotine khỏi thuốc lá có thể, về lý thuyết, có thể ngay lập tức tăng gấp đôi hoặc gấp ba thị trường cho các sản phẩm vaping. Tuy nhiên, đồng thời FDA đang âm mưu loại bỏ nicotine gần như khỏi thuốc lá, nó cũng (thông qua quá trình xem xét PMTA) bãi bỏ các sản phẩm vaping hấp dẫn nhất và trao thị trường cho một vài sản phẩm không phổ biến chủ yếu được sản xuất bởi ngành công nghiệp thuốc lá.
Ngoài NJOY Ace và Daily, một vài thiết bị vaping được ủy quyền cho đến nay của cơ quan này đến từ ngành công nghiệp thuốc lá: Logic Power and Pro (thuộc sở hữu của Japan Tobacco), và Vuse Solo, Ciro và Vibe (thuộc sở hữu của Reynolds / British American Tobacco).
FDA đã không cho phép tinh dầu vape hoặc pod system (có thể refill). Thay vào đó, cơ quan này đã tạo ra một tiêu chuẩn sản phẩm sau thực tế cho phép họ phát hành Marketing Denials Orders (MDOs) cho hầu như tất cả các sản phẩm có hương vị (ngoại trừ các sản phẩm tinh dầu bạc hà, tất cả đều "vẫn đang được xem xét"). Cơ quan này đã cố tình đóng cửa các công ty nhỏ, độc lập đã tạo ra ngành công nghiệp vaping của Mỹ.

Khi Scott Gottlieb phác thảo đề xuất của mình cho một kế hoạch toàn diện để định hình lại thị trường sản phẩm nicotine, ông thừa nhận rằng điều quan trọng là phải có nhiều loại sản phẩm không cháy có sẵn cho người hút thuốc để chuyển sang. Ông đặc biệt kêu gọi các quy tắc của FDA sẽ giúp "di chuyển những người hút thuốc nghiện xuống mức rủi ro liên tục đối với các sản phẩm ít gây hại này".
Nếu không có sự lựa chọn hấp dẫn, thị trường chợ đen thuốc lá không thể tránh khỏi có thể không thể kiểm soát - đặc biệt là khi giảm nicotine và cấm tinh dầu bạc hà cùng một lúc. Đó là một mối quan tâm đối với Gottlieb vào năm 2017, nhưng đã không được xem xét nhiều (ít nhất là công khai) cho chế độ pháp lý hiện tại.
Lãnh đạo FDA ngày nay đã không bày tỏ bất kỳ lo lắng nào về hậu quả của việc tạo ra một thị trường thuốc lá bất hợp pháp lớn (hoặc vape). Các nhà lãnh đạo kiểm soát thuốc lá trong và ngoài FDA đã bác bỏ những lo ngại hợp lý về việc thực thi trong các cộng đồng thiểu số và thu nhập thấp và những đau khổ và bỏ tù có thể sẽ dẫn đến. Họ dường như hài lòng để từ chối trách nhiệm cho bất kỳ hậu quả không mong muốn tiềm năng nào của kế hoạch cấm đoán của họ và lao về phía trước vào những điều chưa biết.
Bằng tất cả các bằng chứng, FDA do Califf lãnh đạo quyết tâm giảm bớt các lựa chọn sản phẩm nicotine không cháy xuống một số lượng tối thiểu các thiết bị và hương vị không phổ biến, và nói với những người hút thuốc thích nó hoặc gộp nó. Nhưng nhiều người chắc chắn sẽ chọn phương án C và mua thuốc lá chợ đen và vape thay thế. Vậy thì sao?